Tamoksyfen z lub bez napromieniowania piersi u kobiet w wieku 50 lat lub starszych z wczesnym rakiem piersi cd

Zazwyczaj pole obejmowało łożysko guza z marginesem od do 2 cm. Tamoksyfen podawano doustnie w dawce 20 mg na dobę przez pięć lat. Skutki uboczne zostały udokumentowane, a zgodność została oceniona za pomocą wywiadu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Działania następcze i wyniki
Pacjenci byli widziani co trzy miesiące przez pierwsze trzy lata, co sześć miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku. Mammografia była wykonywana co roku, a radiografia klatki piersiowej była wykonywana co dwa lata.
Pierwszorzędowym rezultatem było przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej niewydolności leczenia (w piersiach ipsilateralnych, w węzłach pachowych lub w odległym miejscu) lub śmierci (jeśli nie odnotowano nawrotu). Drugorzędowymi miernikami wyników były częstość występowania nawrotów w piersiach i pachach oraz ogólne przeżycie.
Analiza statystyczna
Projekt antygrawitacyjny został wykorzystany do przetestowania hipotezy, że dla kobiet w wieku 50 lat lub starszych, u których nowotwór sutka jest ujemny pod względem patologicznego stadium T1 lub T2, lumpektomia plus adiuwant tamoksyfen jest odpowiednikiem lumpektomii, napromieniania piersi i adiuwantu tamoksyfenu. Grupy leczenia uznano za równoważne, jeśli górna granica 95-procentowego przedziału ufności różnicy w przeżyciu wolnym od choroby po pięciu latach wynosiła nie więcej niż 7% 14. Ocenia się, że potrzebna była próbka 800 pacjentów, z jednostronna alfa 0,05 i moc statystyczna 90 procent lub większa, przy założeniu 5 procent straty do obserwacji. Metody Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia. 15 Różnice między grupami oceniano za pomocą testu log-rank. Model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do oceny możliwych różnic w częstości nawrotów i przeżycia między grupami po dostosowaniu do innych czynników klinicznych. Prawdopodobieństwo lokalnego nawrotu obliczono z wykorzystaniem metody kumulatywnego zapadalności. Wszyscy randomizowani pacjenci zostali włączeni do oceny pierwotnego wyniku (analiza zamiaru leczenia).
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja i ocena rezultatów. Od grudnia 1992 r. Do czerwca 2000 r. Zarejestrowano 769 kwalifikujących się kobiet (ryc. 1); 386 losowo przydzielono do przyjmowania tamoksyfenu z napromienianiem piersi, a 383 do samego tamoksyfenu. Z tych 769 kobiet 641 zostało zapisanych do szpitala Princess Margaret Hospital, a 128 do British Columbia Cancer Agency. Dane zebrano w Szpitalu Princess Margaret na kwalifikujących się kobietach, które nie zostały zarejestrowane. Z 1572 kwalifikujących się kobiet, 899 (57,2%) odmówiło udziału, a 32 (2,0%) nie zostało zapisanych z innych powodów. Accrual został zatrzymany, zanim planowane 800 kobiet zostało zapisanych, ponieważ tylko 9 kobiet zostało zapisanych w ostatnim roku badania, głównie ze względu na rosnące stosowanie chemioterapii adjuwantowej u takich kobiet. Tylko 18 pacjentów nie otrzymało przydzielonej interwencji. W grupie tamoksyfenu dwie kobiety nie otrzymywały tamoksyfenu, a pięć było leczonych napromienianiem; w grupie przypisanej do tamoksyfenu i napromieniowania siedmiu pacjentów nie otrzymało napromieniowania, dwóch nie otrzymało tamoksyfenu, a dwóch odmówiło zarówno napromieniania, jak i tamoksyfenu
[więcej w: endometrioza miednicy mniejszej, kruczenie w jelitach, nerwica przełyku ]
[więcej w: kłykciny kończyste leczenie, olx parczew, kminek właściwości ]