Tamoksyfen z lub bez napromieniowania piersi u kobiet w wieku 50 lat lub starszych z wczesnym rakiem piersi ad

Biopsja węzła wartownika nie była rutynowo wykonywana. Pacjentów przyjmujących losowo przydzielono do grupy otrzymującej napromienianie piersi z towarzyszącym tamoksyfenem (20 mg na dobę przez pięć lat) lub sam tamoksyfen. Pacjenci zostali wykluczeni z następujących powodów: historii raka (innego niż leczony rak skóry lub rak in situ szyjki macicy), z mniejszym niż 5 lat przeżycia wolnego od choroby lub wcześniejszego raka piersi (w tym choroby in situ), z mniej niż 10 latami przeżycia wolnego od choroby; obustronny rak piersi lub wieloogniskowe pierwotne guzy sutka; nieprzydatność do radioterapii z przyczyn technicznych lub innych; współistniejąca choroba, która wykluczałaby stosowanie tamoksyfenu; brak świadomej zgody lub braku gotowości na kontynuację; choroba przerzutowa w początkowej fazie oceny; lub zaplanowano uzupełniającą chemioterapię lub terapię tamoksyfenem przed rozpoznaniem raka piersi (np. jako chemioterapię).
Centra uczestniczące obejmowały Szpital Księżniczki Małgorzaty, Kampus Kobiet College of Sunnybrook i Centrum Zdrowia Kobiet w Toronto, a także centra British Columbia Cancer Agency w Vancouver i Wiktorii. Instytucjonalne komisje rewizyjne wszystkich ośrodków uczestniczących zaakceptowały protokół badania, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed wejściem.
Randomizacja
Kobiety losowo przydzielano do przyjmowania tamoksyfenu z napromienianiem piersi lub samym tamoksyfenem zgodnie z tabelą liczb losowych generowanych komputerowo. Stratyfikację przeprowadzono dla następujących czynników: wielkość guza (2 cm lub mniej w przypadku ponad 2 cm), status receptora estrogenu (ujemny vs pozytywny lub nieznany), sposób określania statusu pachowych węzłów chłonnych u kobiet po 65 latach wiek lub starsze (kliniczne vs. patologiczne) i centrum uczestniczące. Koordynator statystyczny prowadził osobną listę losową w miejscu oddalonym od kliniki, aby zapobiec ewentualnemu odchyleniu. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą telefonu, faksu lub obu z koordynatora badań klinicznych do działu biostatystyki w Szpitalu Princess Margaret.
Interwencje
Radioterapię zaangażowanej piersi należy podać w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji. Zalecana dawka wynosiła 40 Gy, podawana w 16 dziennych frakcjach do piersi i leżącej poniżej ściany klatki piersiowej przez okres od trzech do czterech tygodni, po czym nastąpiło zwiększenie dawki o 12,5 Gy, podawane w 5 dziennych frakcjach do miejsca pierwotnego. Każde pole było traktowane codziennie, od poniedziałku do piątku, równolegle parą stycznych pól, które wykorzystywały fotony 4- lub 6-MV (320 kobiet) lub promieniowanie gamma kobalt-60 (u 66 kobiet). Dawkę do piersi należy podać w punkcie 2/3 odległości od skóry do podstawy stycznych pól lub do izodozy, która najdokładniej obejmowała docelową objętość. Częściowe klinowanie zastosowano do poprawy jednorodności dawki (. 7 procent).
Zwiększenie dawki wykonywano przy użyciu bezpośredniej wiązki aplikacyjnej z fotonami kobalt-60, elektronami o wartości od 9 do 12 MeV lub mieszaną wiązką elektronów i fotonami 4- lub 6-MV zalecanymi na głębokości maksymalnej absorpcji. Objętość ustalono na podstawie przedoperacyjnej mammografii, notatek operacyjnych, oceny klinicznej i lokalizacji klipsów (jeśli zostały one umieszczone)
[przypisy: kruczenie w jelitach, kurcz przełyku, endometrioza miednicy mniejszej ]
[podobne: klasterowe bóle głowy, klasyfikacja chorób, klasyfikacja icd 10 ]