Lumpektomia plus Tamoksyfen z lub bez napromieniania u kobiet w wieku 70 lat lub starszych z wczesnym rakiem piersi cd

Dawka nie została dostosowana do heterogeniczności tkanki. W celu uzyskania jednolitej dawki zastosowano kompensatory klinowe. Tamoksyfen
Wszystkie kobiety otrzymywały 20 mg tamoksyfenu dziennie przez pięć lat.9,10 Tamoksyfen został rozpoczęty w trakcie lub po radioterapii według uznania lekarza prowadzącego.
Studiuj punkty końcowe
Głównymi punktami końcowymi badania były czas do nawrotu miejscowego lub regionalnego, częstotliwość mastektomii w przypadku nawrotu, przeżycie swoiste wobec raka piersi, czas do odległych przerzutów i całkowity czas przeżycia. Nawrót lokalny lub regionalny definiowano jako nawrót w węzłach nadobojczykowych, okołobokowych i bocznych pachowych, jak również w każdym wznowie w piersiach ipsilateralnych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były wynik kosmetyczny i działania niepożądane, które oceniono na poziomie wyjściowym oraz podczas czteromiesięcznych, rocznych, dwuletnich i czteroletnich wizyt kontrolnych. Zarówno lekarze, jak i pacjenci porównali uszkodzone i niezmienione piersi pod względem zakresu ruchu ramion i ramion, obrzęku i obrzęku piersi, bólu piersi i ściany klatki piersiowej, zmian koloru skóry, zwłóknienia lub retrakcji oraz kosmezy. Cosmesis został oceniony na czterostopniowej skali, z czego oznacza doskonałe wyniki i 4 słabe wyniki. Inne działania niepożądane (ból sutków, ból barku, sztywność ramienia lub barku, obrzęk ręki, obrzęk piersi, zmiany koloru skóry oraz zwłóknienie i cofnięcie piersi) oceniono w czteropunktowej skali, przy czym oznacza brak różnic między dotknięte i niezmienione piersi oraz 4 wskazujące, że dotknięta sutka była znacznie gorsza niż nieobrzezana pierś.
Analiza statystyczna
Aby określić wielkość próby podczas planowania badania, wykorzystaliśmy wyniki dwóch dużych opublikowanych badań z randomizacją, które były dostępne (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Study B-04 dla wznowy pachowej 11 i badania B-06 dla nawrotu piersi), wiedząc, że oboje wykluczyli kobiety w wieku powyżej 70 lat (nie mogliśmy założyć, że ryzyko nawrotu lokalnego lub regionalnego byłoby niższe u starszych kobiet, ponieważ nie było żadnych ostatecznych danych potwierdzających to założenie). Obliczenia mocy były oparte na czasie do nawrotów lokalnych lub regionalnych. Oczekiwano, że trzyletnia częstość nawrotów lokalnych lub regionalnych będzie wynosić 16% wśród kobiet leczonych samym tamoksyfenem i 9% wśród kobiet leczonych tamoksyfenem i naświetlaniem. Rekrutacja 572 kobiet w okresie 38 miesięcy wymagała, aby badanie wykazało statystyczną siłę 90 procent do wykrycia tej różnicy, przy założeniu jednostronnego poziomu istotności 5 procent i przy założeniu, że kontynuacja była kontynuowana przez 4 lata po rejestracja zakończyła się. Wartości P i przedziały ufności zostały określone przy użyciu granic O Brien-Fleming z funkcją wydatków Lan-DeMets na podstawie tych czterech punktów analizy.12
Rozkład zmiennych time-to-event oszacowano zgodnie z metodą Kaplana-Meiera15, a rozkłady porównano między grupami terapeutycznymi za pomocą testu log-rank.16 Dla punktów końcowych kosmetycznych i działań niepożądanych, przy każdej ocenie, oceny pacjentów w dwóch grupach porównano z użyciem testu t dla niezależnych próbek
[więcej w: układy buforowe krwi, zrosty po usunięciu macicy objawy, nerwica przełyku ]
[przypisy: bogowie cda, uxtorpeda allegro, mcz lubin ]