Lumpektomia plus Tamoksyfen z lub bez napromieniania u kobiet w wieku 70 lat lub starszych z wczesnym rakiem piersi ad

Jakość danych została zapewniona przez przegląd danych przez pracowników Centrum Statystycznego CALGB i przez przewodniczącego badania. Statystycy CALGB przeprowadzili analizy statystyczne. W ramach programu zapewnienia jakości CALGB, członkowie komitetu audytu danych odwiedzają wszystkie uczestniczące instytucje co najmniej raz na trzy lata, aby przejrzeć dokumenty źródłowe. Audytorzy sprawdzają zgodność z przepisami federalnymi i wymaganiami protokołu. Taki przegląd dokumentacji medycznej przeprowadzano na miejscu u 105 pacjentów (16 procent) włączonych do tego badania.
Wybór pacjenta
Osobami kwalifikującymi się do badania były kobiety w wieku 70 lat lub starsze, u których w stadium klinicznym I wystąpił rak piersi (T1N0M0 zgodnie z systemem klasyfikacji węzłów guza) i brak historii raka innego niż in situ raka szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu pięciu lat przed randomizacją . Kiedy badanie rozpoczęło się w lipcu 1994 r., Kryteria kwalifikowalności obejmowały nowotwór o średnicy nie większej niż 4 cm (T1 lub T2), niezależnie od statusu receptora estrogenu. W sierpniu 1996 r., Próbując rozszerzyć udział lekarzy zajmujących się górną granicą wielkości, dopuszczalna wielkość guza została zmniejszona do 2 cm lub mniej (T1), a status receptora estrogenu był wymagany jako pozytywny lub nieznany. Pacjenci musieli przejść lumpektomię z ujemnymi marginesami (określonymi przez brak guza przy tuszowanych marginesach patologicznych) i byli ujemni pod względem węzłów na podstawie oceny klinicznej.
Leczenie
W momencie rozpoczęcia badania pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania samego tamoksyfenu lub z radioterapią. Randomizacja została przeprowadzona przez Centrum Statystyczne CALGB za pomocą algorytmu przetasowania przeprowadzonego przez Knuth.14 Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od wieku (mniej niż 75 lat w porównaniu z 75 lat lub więcej) i czy przeprowadzono cięcie boczne (tak lub nie). Randomizacja pacjentów z CALGB i RTOG była prowadzona przez Centrum Statystyczne CALGB, a randomizacja pacjentów ECOG była obsługiwana przez Biuro Randomizacji ECOG z wykorzystaniem tego samego algorytmu i schematu stratyfikacji. Pacjenci byli obserwowani co cztery miesiące przez pięć lat, a następnie co rok.
Terapia lokalna
Wszystkie kobiety poddano lumpektomii (tj. Częściowej mastektomii lub szerokiemu miejscowemu wycięciu) z wyraźnym marginesem, zdefiniowanym przez brak guza na tuszowanych patologicznych marginesach. Usunięcie węzła pachowego było dozwolone, ale było odradzane.
Wśród kobiet, które zostały losowo przydzielone do radioterapii, traktowano całą pierś ipsilateralną z polami stycznymi. Dawkę 45-Gy podawano w 25 dziennych frakcjach o wartości 1,8 Gy, dostarczanych za pomocą promieni gamma kobalt-60 lub akceleratora liniowego o maksymalnej energii fotonów 6-MV. Objętość planowania obejmowała margines cm pozwalający na ruch i obejmował obszar dolnych pachowych węzłów chłonnych (poziomy I i II). Bloki narożne były dozwolone tylko na gorszej głębokiej granicy. Maksymalna szerokość płuca w stycznych polach wynosiła 3 cm. Po napromieniowaniu piersi nastąpiło pobudzenie elektronów do pierwotnego miejsca do 14 Gy, podawane w siedmiu frakcjach po 2 Gy dziennie. Wzmocnienie elektronu zostało nadane kształtowemu polu, które obejmowało obszar łożyska guza z marginesem 2 cm we wszystkich kierunkach
[przypisy: neurolog wrocław, niedrożność dwunastnicy, trójtlenek arsenu ]
[więcej w: kłykciny kończyste leczenie, olx parczew, kminek właściwości ]